改革开放至今，我国的医疗技能水平正在飞速开展，以近十年的开展状况来看，我国本身制造的医疗器械广泛流通到世界各国，这预示着我国的医疗水平现已到达国际水平。医疗职业的快速开展一起还带动了一系列的隶属职业，比方原材料、包装、净化等，其中净化职业开展为要害，由于医疗器械的制造离不开无尘车间，而医疗器械无尘车间就是典型的环境净化工程。
医疗器械的生产容不得半点马虎，由于它是直接或间接作用于人体的，任何的忽略都或许导致人命的产生，别的医疗职业是跨学科、跨范畴，其产品技能高、利润高的职业，相应来说，医疗器械厂房投资大、设备费用高、生产工艺复杂、对环境的洁净级别和无菌要求也高，而且对生产人员的本质有严格的要求，因而关于无尘车间的规划和制造有着十分严格的规定和要求。
医疗器械无尘车间在规划时应依照生产工艺、产品特色、当地气候条件等具体操作，基础规划有以下规范能够作为参照：国际规范《ISO/DIS 14644》，洁净室厂房规划规范《GB50073-2013》，医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》，药品生产质量管理规范《GMP-98》，洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》，通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》，美国联邦规范《FS209E-92》。
在医疗器械无尘车间进行建造前，大家要明确一个概念，医疗器械无尘车间的质量不能依赖于终的竣工验收来确保，首先从规划及设备选型阶段就要严格把关，在建造的全过程中对施工重点、难点以及主要要害点严格查看、监督，在实际运用中定期监测才干确保洁净室到达规划目标和运用要求。
医疗器械无尘车间墙、顶板材大部分多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造；地面可用自流坪地坪或耐磨塑料地板，某些需求控制静电的，可选用防静电型地板。送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温作用好的阻燃型PF发泡塑胶板。高效送风口用不锈钢结构，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。
无尘车间的规划在温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差项目上的检测规范均依照《洁净厂房规划规范》来执行，对洁净室的空调送风参数进行实时修正，确保各个时节生产洁净室的温度都保持 18~28 C，送风量和换气次数要满足相应洁净度级别的换气次数要求，一起还要通过热、湿负荷校核来进一步确认风量，在此基础上对高效过滤器进行选用。
洁净室投入运行前应进行综合功能的验证，贯穿施工前的规划、工程预备、施工周期的监控、竣工后静态监测、实际生产过程的动态监测等。企业应制定一套科学有效的洁净室管理制度和规程，管理存在的问题及时记录并分析处理。
