在医药行业，清洁工程标准侧重于GMP(药品生产质量管理标准)，希望通过控制生产环境的清洁度、温度、湿度、压差等数据，保证药品生产过程的质量和安全。
第一，清洁工程标准
清洁等级标准：
A级区域:高风险操作区域，如罐装区域、胶塞桶、开放式安瓿瓶、开放式西林瓶和无菌装配线或连接操作区域。一般来说，层流操作台(盖)用于维持该区域的环境状态。层流系统必须在其工作区域均匀送风，风速为0.36~0.54m//s(指导值)。A级区域相当于百级清洁度。
B级区域:指A级区域的背景区域，无菌配制、罐装等高风险操作。B级区域也相当于100级清洁度，但A级的背景环境要求更高。
C级区域：指在无菌药物生产过程中重要程度较低的洁净操作区域，相当于万级洁净。
D级区域：指一般生产区域，如原料处理、包装等，相当于十万级洁净。
工作环境条件：
温度和湿度：洁净室(区)的温度和相对湿度应符合药品生产工艺的要求。如果没有特殊要求，温度应控制在18~26℃，相对湿度应保持在45%~65%。
压差:不同气体清洁水平的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气之间的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
照明:洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主工作室的照明应为300勒克斯；对照明度有特殊要求的生产地点可以设置局部照明。工厂应该有紧急照明设施。
噪声：洁净室(区)内的噪声等级(空态)应符合有关规定，例如动态测试时不得超过75分贝。
建筑物和装饰要求：
洁净室(区)的内表面应光滑、无裂纹、接口紧密、无颗粒物脱落，并能耐受清洁消毒。墙壁与地面的交汇处应为弧形或采取其他措施，以减少灰尘堆积，便于清洁。
门窗表面应光滑、易清洗、密封良好，常用材料包括不锈钢、铝合金等。外窗应密封，无法打开，以免漏气和水蒸气结露。
实现方法二
空气净化系统：
选择高效空气过滤器（HEPA）过滤空气，确保清洁区域内的空气清洁。根据不同的清洁要求，设置不同级别的净化设备。
在清洁区域内保持正压环境，避免外界污染，建立合理的送风、回风和通风系统。
定期对空气净化系统进行实时监测和维护，确保其稳定运行。
环境监测系统：
将环境监测系统设置在清洁区域，对空气清洁度、温度、湿度、压差等数据进行实时监测，确保生产环境稳定。
定期对环境监测系统进行校准和验证，确保其准确性和可靠性。
抗静电和防尘措施：
选择防静电地板、防静电地板、防静电工作服等防静电措施，减少静电对药品生产的影响。
安装防尘设施，如防尘帘、防尘门等，减少灰尘对药品生产的影响。
设备选型与安装：
选用洁净区排风系统、空气净化系统、温湿度控制系统等符合GMP标准的设备。根据药厂的生产需要。
严格按照设备说明书和施工规范进行施工，确保系统性能稳定可靠。
员工管理与培训：
建立严格的人员进出管理制度和培训机制，确保进入清洁区域的人员了解相关标准和操作规程。
人员流动净化措施包括更衣室、风淋门、缓冲室等，应根据清洁程度等级进行区分和设置。
定期对人员进行培训和考核，提高其操作技能和质量意识。
物料管理：
物料进入清洁区域需要层层净化，如脱包、清洗等。为了降低交叉感染的风险，应使用密封容器和特殊通道进行物料传输。
建立完善的物料管理体系和追溯体系，确保物料来源清晰，质量可控。
