通过严格的工艺流程和操作规程，GMP净化车间可以有效防止不同产品之间的交叉感染，最大限度地降低操作人员接触有害物质的风险，维护其安全健康。
GMP净化车间选址标准：
1.位置:选择位于相对干净的地理位置，远离工业区、交通堵塞和环境污染源。避免选择洪水、地震、化学品泄漏等高风险地区。
2.空气质量:考虑周围环境的空气质量，避免选择气体中有大量颗粒、污染物或有害气体的区域。选择可能造成空气污染的根源，如路面、工厂、建筑工地等。
水源：确保能够获得高质量的供水源。为了减少对净化车间工艺的影响，避免选择水质差或受污染的区域。
土壤类型：选择稳定的土壤类型，避免选择地质条件不稳定、易发生地下水渗漏或土壤沉降的地区。
建筑结构：选择适合GMP净化车间的建筑结构，考虑建筑物的密封性能和隔音性能。确保建筑结构能满足GMP净化车间的需要，并提供适当的隔离措施，防止外界污染物进入车间。
6.周围环境:考虑周围环境的噪声水平、振动、照明和温度控制等因素。选择能满足GMP净化车间要求的环境条件，保证员工的舒适性和生产稳定性。
交通便利：选择交通便利的地方，便于原材料和成品的运输。
法律法规要求：遵守地方和国家的法律法规，包括建筑、环境、安全和卫生等。
GMP洁净车间设计标准：
1 GMP指南：GMP是一套国际标准，可以制定和实施清洁车间的设计和使用。将美国FDAGMP和欧洲药典GMP等当地和国际GMP指南结合起来，进行清洁车间的设计。
2.洁净度等级:净化车间的洁净度等级根据产品要求和行业标准确定。洁净度等级通常根据颗粒的数量和大小来定义，例如ISO 清洁度等级在14644-1标准中。
气体流向和控制：设计适当的气体流向和控制系统，以确保清洁空气从清洁区域流向非清洁区域，防止交叉感染。它包括正压控制、空气净化和通风系统设计。
材料选择：选择符合GMP要求的耐腐蚀、易清洗、无尘积聚、防静电材料。例如，不锈钢、耐腐蚀涂料或无尘积聚材料可用于墙壁、天花板和地板。
设备布局与隔离：根据工艺流程与卫生要求，合理布置设备及工作区域，确保设备之间的适度隔离，避免交叉感染。
照明和电力：为工作人员提供适度的照明，以支持操作和检测。确保供电系统符合安全标准，并提供备用电源，以应对断电情况。
水和废水处理：设计适当的水处理系统，包括供水、净化、回收和废水处理。确保水质符合GMP标准，并采取适当的废水处理措施。
温湿度控制：根据实际要求和工艺流程，设计适当的温湿度控制系统，以保持稳定的工作环境条件。
人员流动和行为：设计合理的人员流动路径，防止交叉感染和异物进入清洁区域。
监控和验证：安装适当的监控设备，如颗粒计数器、微生物采样器等，定期对净化车间进行监控和验证。
GMP净化车间布局原则：
1.分区原则:根据不同的洁净度等级和工艺标准，将净化车间划分为不同的区域或区域群。通常包括洁净区、准洁净区和非洁净区。为了避免交叉感染，应在不同区域之间有适度的隔离和过渡区域。
2.流线布局:为了降低交叉感染和异物进入清洁区域的风险，设计合理的材料和人员流动路径。确保材料和人员的流动方向与空气流向一致，防止倒流。
设备布局：根据工艺流程和使用要求，合理布置设备和工作区域。确保系统之间有足够的间隔，便于操作、清洁和维护。与此同时，设备布局应考虑通风和空气流动的需要。
4.区域隔离:隔离不同的工艺步骤和操作，避免交叉感染。物理隔离措施，如隔墙、隔离罩或隔离舱，以及操作过程中的隔离控制，都可以使用。
人员流动和行为：制定明确的人员流动程序和操作程序，确保工作人员理解和遵循净化车间的行为准则。
6.空气流动控制:根据清洁度要求设计合适的空气流动控制系统。确保清洁空气从清洁区域流向非清洁区域，防止外部污染物进入清洁区域。可采用正压控制、空气净化、空气淋浴等技术手段。
7.设施支持:确保净化车间的支持设施和设备布置合理。包括净水供应、废水处理、空调和温湿度控制系统、电力供应和备用电源。
考虑到安全和紧急情况：考虑到净化车间布局中的安全和紧急情况。
